2026-02-02
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【事件】2018年3月14日CFDA发布《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见稿。
1）从研发角度优先口服，其次注射剂型；注射剂型优先肌注，其次静脉注射等；2）从临床价值角度规范注射剂改剂型。对于改规格、改剂型、改盐基注射剂的开发，应具有明显的临床优势。2.加强注射剂研发的药学方面要求。1）处方方面，原辅包必须符合要求并关联审评；2）工艺方面，保证无菌和工艺可验证；3）包材角度，注射剂包材相容性和保护作用；4）针对原辅包和制剂的稳定性等进行质量研究、制定质量标准和稳定性研究；5）针对特殊剂型，保证药物安全性、有效性和质量可控性，必要是开展动物实验和人体试验。3.优秀注射剂企业筛选框架：我们认为优秀注射剂企业要从原辅包（原料、辅料、包材）、研发团队、注册团队、生产控制等四个核心维度来筛选。在目前格局尚未清晰的情况下，优先推荐已经在规范市场有产品注册梯队的公司。
a.浙江医药：在FDA已经递交两个品种的505(b)(2)的申请。包括达托霉素和万古霉素。建立起系统的药品研发、注册和符合FDACgmp认证的生产体系。公司万古霉素和达托霉素分别在2013和2016年获得FDA批准按照505(b)(2)途径进行申报。
b.健友股份：国内第一条通过FDA认证的注射剂生产线，已在FDA递交ANDA注册申请，并且后续有持续的产品研发申报。
c.普利制药：十年投入，建立起完善的研发、注册、生产体系；自主研发，三地同步申报；与美国经销商合作，发挥优势，保证产品销售；每年申报5个左右品种，以注射剂为主，拓展多肽和肿瘤领域；2016年9月三个品种纳入优先审评，后续品种有望继续纳入，凭借政策红利，三年再造一个普利。
d.恒瑞医药：多个注射剂产品在美国上市并且盈利，建立起高标准符合cGMP要求的生产体系。
e.复星医药：收购国际优秀注射剂生产企业Gland，进入国际优秀注射剂研发生产企业第一梯队。
a.政策不达预期：目前药物注射剂研发技术指导意见在执行时间轴、具体执行标准等方面尚未明确，政策尚有不确定性。
b.原辅料包材：目前国内在原料药、辅料、包材等角度跟国际标准相差比较大，部分产品国内尚未上市，虽然已采取DMF制度，但是在原辅包获取及商业化供给方面仍旧有一定的不确定性。
c.生产不符合标准风险：相对于口服制剂而言，注射剂对于生产的无菌等条件要求较高，企业面临生产污染导致不符合一致性评价的风险。
医药生物行业点评王建礼李敬雷 联系人wjianli＠分析师SAC执业编号：S26 lijingl＠ 注射剂研发征求意见，行业规范化加速【事件】2018年3月14日CFDA发布《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见稿。
1）从研发角度优先口服，其次注射剂型；注射剂型优先肌注，其次静脉注射等；2）从临床价值角度规范注射剂改剂型。
1）处方方面，原辅包必须符合要求并关联审评；2）工艺方面，保证无菌和工艺可验证；3）包材角度，注射剂包材相容性和保护作用；4）针对原辅包和制剂的稳定性等进行质量研究、制定质量标准和稳定性研究；5）针对特殊剂型，保证药物安全性、有效性和质量可控性，必要是开展动物实验和人体试验。
3.优秀注射剂企业筛选框架：我们认为优秀注射剂企业要从原辅包（原料、辅料、包材）、研发团队、注册团队、生产控制等四个核心维度来筛选。
在目前格局尚未清晰的情况下，优先推荐已经在规范市场有产品注册梯队的公司。
4.重点公司a.浙江医药：在FDA已经递交两个品种的505(b)(2)的申请。
公司万古霉素和达托霉素分别在2013和2016年获得FDA批准按照505(b)(2)途径进行申报。
b.健友股份：国内第一条通过FDA认证的注射剂生产线，已在FDA递交ANDA注册申请，并且后续有持续的产品研发申报。
c.普利制药：十年投入，建立起完善的研发、注册、生产体系；自主研发，三地同步申报；与美国经销商合作，发挥优势，保证产品销售；每年申报5个左右品种，以注射剂为主，拓展多肽和肿瘤领域；2016年9月三个品种纳入优先审评，后续品种有望继续纳入，凭借政策红利，三年再造一个普利。
d.恒瑞医药：多个注射剂产品在美国上市并且盈利，建立起高标准符合cGMP要求的生产体系。
e.复星医药：收购国际优秀注射剂生产企业Gland，进入国际优秀注射剂研发生产企业第一梯队。
5.风险提示a.政策不达预期：目前药物注射剂研发技术指导意见在执行时间轴、具体执行标准等方面尚未明确，政策尚有不确定性。
b.原辅料包材：目前国内在原料药、辅料、包材等角度跟国际标准相差比较大，部分产品国内尚未上市，虽然已采取DMF制度，但是在原辅包获取及商业化供给方面仍旧有一定的不确定性。
c.生产不符合标准风险：相对于口服制剂而言，注射剂对于生产的无菌等条件要求较高，企业面临生产污染导致不符合一致性评价的风险。
证券研究报告2018年03月14日 医药健康研究中心医药生物行业研究 增持 (维持评级) 行业点评行业点评【详细点评】 1.适用于化学药品注射剂（包括多组分生化药注射剂）和生物制品注射剂，不适用于中药注射剂。
一般情况下，口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。
对于特殊类型载药系统注射剂的开发，应充分考虑剂型特点和优势，并通过临床试验验证其临床价值及安全性。
不鼓励小容量注射剂、大容量注射剂、注射用无菌粉末和注射用浓溶液之间剂型的相互转换。
对于剂型间转换应有充分的依据，着重阐述其提高临床价值、产品质量控制的意义。
注射剂所采用的原料药、辅料、包装容器/材料须符合供注射用的质量要求，并进行登记、公示，与制剂共同J9九游会审评。
灭菌/无菌生产工艺是注射剂的关键工艺步骤，须依据灭菌决策树选择合理的灭菌/无菌生产工艺，对灭菌/无菌工艺进行验证，并提供在拟定的工业生产规模生产线进行的工艺验证方案和报告。
应研究药物释放等与安全性、有效性、质量可控性有关的指标并建立相应标准，必要时应通过动物试验放行，并提出替代方法；应考察制剂的形态学等物理特性对制剂安全性、有效性、稳定性的影响。
4.优秀注射剂企业筛选框架：a.我们认为优秀注射剂企业要从原辅包（原料、辅料、包材）、研发团队、注册团队、生产控制等四个核心维度来筛选。
在目前格局尚未清晰的情况下，优先推荐已经在规范市场有产品注册梯队的公司。
一方面这些公司的核心能力已经经过规范市场标准的检验；另外一方面其产品转报国内时候可以用海外的注册数据经国内优先审评审批的特殊通道上市；最后这些企业产品上市之后可以在招标、医保等不同层面享受国家的政策支持。
5.重点公司a.浙江医药：在FDA已经递交两个品种的505(b)(2)的申请。
公司万古霉素和达托霉素分别在2013和2016年获得FDA批准按照505(b)(2)途径进行申报。
根据IMS数据，2015年达托霉素美国市场销售额12.6亿美元；万古霉素美国市场约5亿美元。
公司子公司健J9九游会进制药首个无菌制剂产品于2013年出口美国，是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业；健进制药研发中心于2016年零缺陷通过美国FDA认证检查，成为中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构。
通过现有品种在美国市场的销售，公司建立了完整的美国市场销售渠道和运营经验，未来随着标准肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液等FDA申报的产品审批通过，美国无菌注射液销售将成为公司未来业务的重要增长点。
图表9：健友股份制剂出口合作品种来源：公司公告、国金证券研究所c.普利制药：十年投入，建立起完善的研发、注册、生产体系；自主研发，三地同步申报；与美国经销商合作，发挥优势，保证产品销售；每年申报5个左右品种，以注射剂为主，拓展多肽和肿瘤领域；2016年9月三个品种纳入优先审评，后续品种有望继续纳入，凭借政策红利，三年再造一个普利。
图表11：恒瑞医药美国ANDA 来源：FDA、国金证券研究所产品名称 医保适应症 产品注册情况 海外市场国内市场注射用阿奇霉素乙类抗生素美国：2012年递交美国和国内的产品注册申请，目前已获得美国FDA暂时性批准欧盟：申请将于2017年完成递交国内：优先审评审批，已获批上市全球3.87亿美元；目前，该品种在欧美市场正逐渐面临短缺境况，美国：6700万美金，美国市场约有七家公司销售该产品；英国：仅ASPIRE公司2014年开始上市注射用阿奇霉素15亿元；多家注射用更昔洛韦钠乙类抗病毒美国：美国ANDA现场检查已经通过，正等待最后审批；欧盟：2012年递交美国、欧盟、WHO以及国内的产品注册申请，目前已获得德国、荷兰、法国的产品上市许可；国内：优先审评审批，目前正在技术审评中由于注射用更昔洛韦钠各个国家市场容量相对较小，跨国药企开发该品种的动力有限，美国、英国等国家均出现品种短缺现象，美国：1500万美金；四家仿制，两家在售。
7.6亿，多家注射用泮托拉唑钠乙类PPI美国：公司已就注射用泮托拉唑钠开发了新的配方，绕开了美国市场配方专利壁垒，从而使公司生产的该种产品在可以在美国配方专利到期前提前上市，欧盟：2015年递交欧盟产品注册申请，已通过欧盟审批，待发批件；国内：优先审评审批，目前正在技术审评中美国：2亿美元，4家在售；法国：3300万欧元，3家在售；英国：250万欧元，6家在售。
56亿，多家左乙拉西坦注射液尚未上市癫痫美国：2015年递交美国，预计年底获批。
欧盟：2016年11月、2016年12月分别获得了德国、荷兰的产品上市许可国内：2016年7月获得国内临床批件美国：3亿美元，8家在售；英国：250万美元，4家在售尚未上市，在申报19家，预计市场空间8亿依替巴肽注射液乙类急性冠状动脉综合症患美国：2016年12月递交欧盟：获得荷兰和德国批准。
f.复星医药：收购国际优秀注射剂生产企业Gland，进入国际优秀注射剂研发生产企业第一梯队。
g.海正药业：建立符合cGMP认证的生产线，盐酸伊立替康注射液、盐酸表柔比星注射液等在美国获批，后续有持续的ANDA研发和申报。
h.原辅包企业： i.山河药辅：辅料升级ii.山东药玻：新的审批标准考虑药物和包材的相互作用，包材升级。
i.丽珠集团（微球）、绿叶制药（微球、脂质体）、石药集团（白蛋白、脂质体）、恒瑞医药（白蛋白、微球） 风险提示j.政策不达预期：目前药物注射剂研发技术指导意见在执行时间轴、具体执行标准等方面尚未明确，政策尚有不确定性。
k.原辅料包材：目前国内在原料药、辅料、包材等角度跟国际标准相差比较大，部分产品国内尚未上市，虽然已采取DMF制度，但是在原辅包获取及商业化供给方面仍旧有一定的不确定性。
l.生产不符合标准风险：相对于口服制剂而言，注射剂对于生产的无菌等条件要求较高，企业面临生产污染导致不符合一致性评价的风险。
行业点评公司投资评级的说明： 买入：预期未来6－12个月内上涨幅度在15%以上；增持：预期未来6－12个月内上涨幅度在5%－15%；中性：预期未来6－12个月内变动幅度在-5%－5%；减持：预期未来6－12个月内下跌幅度在5%以上。
行业投资评级的说明：买入：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上；增持：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%－15%；中性：预期未来3－6个月内该行业变动幅度相对大盘在-5%－5%；减持：预期未来3－6个月内该行业下跌幅度超过大盘在5%以上。
行业点评上海 北京深圳电话 传真 邮箱：.cn 邮编：201204 地址：上海浦东新区芳甸路1088号 紫竹国际大厦7楼电话 传真 邮箱：.cn 邮编：100053 地址：中国北京西城区长椿街3号4层电话 传真 邮箱：.cn 邮编：518000 地址：中国深圳福田区深南大道4001号 时代金融中心7GH 特别声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。
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